🟧アメリカ製薬大手イーライ・リリー、アルツハイマー病新薬を日本で申請へ 認知機能の悪化を抑える効果

　アメリカの製薬大手イーライ・リリーは３日、開発中のアルツハイマー病治療薬「ドナネマブ」について、認知機能の悪化を抑える効果を確認したと発表し、年内に日本で承認申請する方針を明らかにしました。アルツハイマー病は患者数が増える一方で、新薬の開発が難航してきました。エーザイとアメリカのバイオジェンが共同開発した「レカネマブ」に続く新薬として注目されています。

　イーライ・リリーが最終の臨床試験（治験）の結果を公表しました。アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）には６月末までに申請する方針。新薬の承認は製薬会社の申請後、各国や地域の当局が安全性や有効性を審査して判断します。

　結果の発表を受け、３日のニューヨーク株式市場でイーライ・リリーの株価は前日より６%超値上がりしました。

　イーライ・リリーの発表によると、病気の前段階である軽度認知障害（ＭＣＩ）を含む早期アルツハイマー病の患者1182人を対象とした治験で、効果のない偽の薬（プラセボ）を投与した患者に比べて、認知機能の悪化を１年半で35%遅らせる効果がありました。同社の広報担当によると、年内に日本でも承認申請をし、2024年にも結果が出ることを予想しています。

　同社の「ドナネマブ」については、薬を少なくとも12カ月使った患者の臨床試験（治験）データが不十分だったとして、ＦＤＡが2023年１月に迅速承認プロセスを却下した経緯があります。今回の治験で十分な人数分のデータが集まったとされます。

　イーライ・リリーによると、治験で効果がみられた対象患者は、脳のスキャン画像でアミロイドたんぱくの脳内沈着とタウたんぱくが中間水準であることを示していました。ほかにタウたんぱくが高水準だった552人の患者に実施した試験では、あまり効果がない可能性が高いことが示唆されました。

　これらの両方の患者を合わせた「ドナネマブ」の試験結果で、認知機能と日常生活を送るための活動を測定するためにイーライ・リリーが開発した基準で22％、より一般的な認知症進行の基準では29％、それぞれアルツハイマー病の進行を遅らせることが可能なことを示しました。

　アルツハイマー病協会のマリア・カリーヨ最高科学責任者は、「今回のデータは、これまでのアルツハイマー病治療薬の第３相試験の結果としては最も強力だ」と評価しています。

　認知症薬を巡る競争は激化しています。１月にはエーザイとアメリカのバイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」が、ＦＤＡの迅速承認プロセスを経て承認されました。両社の治療薬は、症状の進行を27%抑える効果がありました。

　一方で、アルツハイマー病薬を巡っては、副作用も懸念されています。エーザイとバイオジェンの「レカネマブ」の治験では、患者の約13%に脳のはれ、約17%に脳出血の副作用がみられました。それに対し、イーライ・リリーの「ドナネマブ」は患者の約24%に脳のはれ、31・４%に脳出血がみられました。

　２０２３年５月５日（金）

🟧全国で新たに5807人感染 新型コロナ、19人死亡

　厚生労働省によりますと、５日に発表した国内の新たな感染者は空港の検疫などを含め5807人となっています。先週の金曜日（４月28日）と比べて5645人減りました。ゴールデンウイーク中で検査数が通常より少なくなっているものとみられます。

　また、国内で感染して亡くなった人は、愛知県で３人、東京都で３人、大阪府で２人、長野県で２人、三重県で１人、京都府で１人、北海道で１人、千葉県で１人、岡山県で１人、岩手県で１人、徳島県で１人、栃木県で１人、神奈川県で１人の合わせて19人、累計で７万4633人となっています。

　都道府県別の新規感染者数の最多は東京都で906人。次いで神奈川県の542人、大阪府の442人、北海道の354人、愛知県の252人、埼玉県の241人、福岡県の207人、千葉県の194人、沖縄県の169人、広島県の167人、長野県の148人、新潟県の146人と続きました。

　また、新型コロナウイルスへの感染が確認された人で、人工呼吸器や体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ＜エクモ＞）をつけたり、集中治療室などで治療を受けたりしている重症者は、５日時点で73人となっています。重症者の数は、４日と比べて２人増えました。

　一方、北海道は５日、道内で新たに354人が新型コロナウイルスに感染し、死者はいなかったと発表しました。日別の感染者数は先週の金曜より532人少なく、２日連続で前週の同じ曜日を下回りました。

　新規感染者数は道立保健所管内が162人、札幌市が101人、函館市が65人、小樽市が16人、旭川市が10人。

　北海道内の感染者数は延べ136万1456人となりました。

　２０２３年５月５日（金）

🟧東京都で新たに906人感染 新型コロナ、３人死亡

　厚生労働省は５日、東京都内で新たに906人が新型コロナウイルスに感染していることを確認したと発表しました。１週間前の金曜日より707人減りました。ゴールデンウイーク中で検査数が通常より少なくなっているものとみられます。

　１週間平均の新規感染者数は、５日時点で1488・４人で、前の週に比べて103・０%。

　新規感染者906人を年代別でみると、０歳１人、１～４歳16人、５～９歳16人、10歳代87人、20歳代193人、30歳代165人、40歳代134人、50歳代141人、60～64歳55人、65～69歳20人、70歳代48人、80歳代24人、90歳以上６人。重症化しやすいとされる65歳以上の高齢者は98人でした。

　入院患者は765人で、病床使用率は15・２％。人工呼吸器か体外式膜型人工肺（ＥＣＭＯ＜エクモ＞）を使っている重症の患者は、４日と同じ６人でした。

　一方、感染が確認された３人が死亡しました。

　東京都の累計は感染者438万2166人、死者8117人となりました。

　２０２３年５月５日（金）

🟧うつ病などの労災認定基準にカスタマーハラスメントなど追加へ 厚労省

　仕事が原因でうつ病などを発症した場合の労災の認定基準について、国は客や取引先からの迷惑行為である「カスタマーハラスメント」や「リスクを伴う感染症への対応」も心理的な負荷が大きいとして、労災の判断に際して考慮すべき類型に追加する方針です。

　仕事が原因でうつ病などの精神障害を発症したとして、労災が申請された場合に備えて、厚生労働省は心理的な負荷が大きい業務などを類型化したリストを作っており、これに該当するかを考慮して労災かどうかを判断しています。

　厚生労働省は、医師や専門家などで作る検討会で進めている労災の認定基準の見直し作業に合わせて、このリストを更新する方針です。

　この中では、顧客や取引先から商品やサービスを提供している企業の従業員に対してのクレームや迷惑行為などの「カスタマーハラスメント」のほか、「リスクを伴う感染症への対応」や「有害物質を取り扱う業務」などを新たな類型として追加することにしています。

　カスタマーハラスメントに関するトラブルが頻発していることや、感染の不安を抱えながら新型コロナの対応に当たった人が多かったことなど、最新の社会情勢や医学的知見を踏まえた対応で、労災を申請する人にとって自分が対象かどうかを確認しやすくなり、労災認定の作業の迅速化も期待されるということです。

　検討会ではこうした内容を報告書としてまとめる予定で、厚労省は報告書を踏まえて、認定基準を改正することにしています。

　２０２３年５月５日（金）

🟧新型コロナの2020年１月以来の「緊急事態」宣言の解除検討へ ＷＨＯ

　世界保健機関（ＷＨＯ）は、新型コロナウイルスの感染拡大を受けて出している「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態」の宣言について、４日、専門家による委員会を開き、解除できるかどうか検討することにしています。

　ＷＨＯは新型コロナウイルスの感染拡大を受けて、2020年１月「国際的に懸念される公衆衛生上の緊急事態」を宣言しました。

　「緊急事態」の宣言には各国で対策の強化を促す意義があり、ＷＨＯはその後、各国に対し、感染拡大を防ぐための対策をとることや、ワクチンや治療法の開発を促進し、ワクチン接種を進めること、それに変異ウイルスの監視体制を強めることなどを求め、国際的な枠組みで途上国に対するワクチンや治療薬の供給などを進めてきました。

　ＷＨＯでは、この宣言を解除できるかどうか、定期的に検討しており、４日、各国の専門家や保健当局の担当者による委員会を開き、宣言の解除について議論することになっています。前回、１月の委員会では、変異ウイルスへの懸念などから、宣言の継続が決まりました。

　ＷＨＯによりますと、今年４月26日までで世界の累計感染者数は約７億6400万人、約690万人が亡くなった一方で、ワクチンの接種回数は４月24日までで133億4000万回に上ります。新型コロナによる世界の死者数は、今年初め、中国での感染の急拡大を受けて一時増加し、その後は減少を続けていますが、過去４週間の死者数は、なおも１万人を超えているということです。

　ＷＨＯのテドロス・アダノム事務局長は４月26日の定例会見で、「今年中に緊急事態宣言を解除することに希望を持っているが、ウイルスはまだそこにある」と述べて、警戒感を示しています。

　各国で感染対策が緩和され、新型コロナが存在することを前提とした対応が進められる中、議論の行方が注目されます。

　２０２３年５月４日（木）

🟧アメリカのイーライ・リリーが開発中の認知症薬、病気の進行抑制に効果 アメリカや日本などの規制当局に承認申請へ

　アメリカの医薬品大手イーライ・リリーは３日、開発中のアルツハイマー病薬「ドナネマブ」について、症状の悪化スピードを遅らせる効果があったことを臨床試験（治験）で証明できたと発表しました。６月末までにアメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）に承認に向けた申請をします。

　イーライ・リリーの発表によると、アルツハイマー病初期段階の患者1182人を対象とした治験で、効果のない偽の薬（プラセボ）を投与した患者に比べて、認知機能の低下を１年半で35%遅らせる効果がありました。同社の広報担当によると、年内に日本でも承認申請をし、2024年にも結果が出ることを予想しています。

　発表を受けて３日のアメリカ株式市場では、イーライ・リリーの株価は一時５%上昇しました。

　同社の「ドナネマブ」については、薬を少なくとも12カ月使った患者の臨床試験（治験）データが不十分だったとして、ＦＤＡが2023年１月に迅速承認プロセスを却下した経緯があります。今回の治験で十分な人数分のデータが集まったとされます。

　イーライ・リリーによると、治験で効果がみられた対象患者は、脳のスキャン画像でアミロイドたんぱくの脳内沈着とタウたんぱくが中間水準であることを示していました。ほかにタウたんぱくが高水準だった552人の患者に実施した試験では、あまり効果がない可能性が高いことが示唆されました。

　これらの両方の患者を合わせた「ドナネマブ」の試験結果で、認知機能と日常生活を送るための活動を測定するためにイーライ・リリーが開発した基準で22％、より一般的な認知症進行の基準では29％、それぞれアルツハイマー病の進行を遅らせることが可能なことを示しました。

　アルツハイマー病協会のマリア・カリーヨ最高科学責任者は、「今回のデータは、これまでのアルツハイマー病治療薬の第３相試験の結果としては最も強力だ」と評価しています。

　認知症薬を巡る競争は激化しています。１月にはエーザイとアメリカのバイオジェンが共同開発したアルツハイマー病治療薬「レカネマブ」が、ＦＤＡの迅速承認プロセスを経て承認されました。両社の治療薬は、症状の進行を27%抑える効果がありました。

　一方で、アルツハイマー病薬を巡っては、副作用も懸念されています。エーザイとバイオジェンの「レカネマブ」の治験では、患者の約13%に脳のはれ、約17%に脳出血の副作用がみられました。それに対し、イーライ・リリーの「ドナネマブ」は患者の約24%に脳のはれ、31・４%に脳出血がみられました。

　２０２３年５月４日（木）

🟧アメリカで高齢者向けＲＳウイルス感染症ワクチン承認 世界初、日本でも申請

　アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）は３日、発熱やせきなど風邪に似た症状や肺炎を引き起こすＲＳウイルス（呼吸器合胞体ウイルス）感染症に対し、イギリスの製薬大手グラクソ・スミスクラインが開発したワクチンを承認したと発表しました。対象は60歳以上の高齢者。

　グラクソ・スミスクラインによると、高齢の世代を対象としたＲＳウイルス感染症ワクチンの承認は世界初。今年冬の流行シーズンに間に合うよう供給します。日本でも承認申請しています。

　ＦＤＡによると、約１万2500人がワクチンの接種を受けた臨床試験で、重い症状を防ぐ効果や発症を防ぐ効果が確認できたとしています。

　一方、接種を受けた中の10人に不整脈の一つ「心房細動」が確認されたということで、グラクソ・スミスクラインが今後、調査を続けるということです。

　ＦＤＡは「ＲＳウイルス感染症は、心臓や肺に持病がある人や免疫が弱い高齢者にとって特にリスクが高い病気で、ワクチンの承認は命を脅かす病気を防ぐという観点から重要な成果だ」としています。

　アメリカ疾病対策センター（ＣＤＣ）は６月にワクチン接種について議論する諮問委員会を開催する予定で、これを踏まえてＣＤＣが推奨すれば接種を始められます。

　ＲＳウイルス感染症ワクチンを巡る競争は、この一年で激化しました。グラクソ・スミスクライン以外にアメリカのファイザーやモデルナもＦＤＡ承認を目指しており、ファイザーも承認についての結果が５月中に出る見通しです。モデルナのポール・バートン最高医療責任者（ＣＭＯ）はＦＤＡの承認が下りるのは「2023年後半か2024年初頭を見込んでいる」と、１月に明らかにしていました。

　アメリカ国立アレルギー感染症研究所（ＮＩＡＩＤ）の推定によると、アメリカではＲＳウイルス感染症が原因で、年間に約１万4000人の65歳以上の高齢者が死亡しています。世界では毎年6400万人が感染し、死亡者は16万人に上ります。

　２０２３年５月４日（木）