塩野義製薬は９日、同社が開発し昨年11月に緊急承認された新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」について、本承認取得に向けた製造販売承認申請を８日付で厚生労働省に行ったと発表しました。本承認期限は緊急承認から１年。また、新たに発症予防の効果を検証する臨床試験（治験）を開始しました。塩野義製薬によると、新型コロナ飲み薬で予防効果が確認されれば世界初。
ゾコーバは軽症・中等症患者向けで、せきや発熱などの症状を改善する効果を確認。最終段階の第３相試験の速報データなどから有効性を「推定」して、緊急承認されていました。
本承認は有効性が「確認」される必要があり、提出できていなかった治験データをそろえて申請しました。ゾコーバの緊急承認は期限が１年で、最大１年の延長が認められています。
一方、発症予防の治験は新型コロナ患者と同居する家族を対象に、ゾコーバを５日間投与した際の有効性と安全性を検証します。日本、アメリカを中心に2200人の被験者が参加する見通し。
２０２３年６月１１日（日）
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