2023/06/11

🟧塩野義製薬、コロナ飲み薬「ゾコーバ」の本承認申請 予防効果の治験も開始

 塩野義製薬は9日、同社が開発し昨年11月に緊急承認された新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」について、本承認取得に向けた製造販売承認申請を8日付で厚生労働省に行ったと発表しました。本承認期限は緊急承認から1年。また、新たに発症予防の効果を検証する臨床試験(治験)を開始しました。塩野義製薬によると、新型コロナ飲み薬で予防効果が確認されれば世界初。

 ゾコーバは軽症・中等症患者向けで、せきや発熱などの症状を改善する効果を確認。最終段階の第3相試験の速報データなどから有効性を「推定」して、緊急承認されていました。

 本承認は有効性が「確認」される必要があり、提出できていなかった治験データをそろえて申請しました。ゾコーバの緊急承認は期限が1年で、最大1年の延長が認められています。

 一方、発症予防の治験は新型コロナ患者と同居する家族を対象に、ゾコーバを5日間投与した際の有効性と安全性を検証します。日本、アメリカを中心に2200人の被験者が参加する見通し。

 2023年6月11日(日)

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