大阪市に本社のある後発薬大手の沢井製薬は23日、九州工場（福岡県飯塚市）で製造する胃潰瘍や急性胃炎向けの後発薬で、厚生労働省に提出した承認書とは異なる方法で品質確認試験をしていたと発表しました。2015年以降、８年間にわたって不正が続いていました。後発薬では他社でも品質不正が相次いでおり、信頼の回復が求められています。
不正があったのは「テプレノンカプセル50ミリグラム（サワイ）」。製造後３年が経過した薬のカプセルが、胃の中で問題なく溶け出すかを調べる試験（溶出試験）で不正がありました。カプセルに入っている中身を取り出し、劣化していない新しいカプセルに詰め替えて試験していたといいます。
23日の記者会見で沢井製薬の木村元彦社長は、2023年４月に、九州工場の品質管理部門の担当者が代わったことを切っ掛けに不正が発覚したと説明しました。６月に外部の専門家や弁護士を含む特別調査委員会を立ち上げ、10月20日に報告書を受け取りました。７月には使用期限内のすべてのテプレノンを自主回収したとしています。
木村社長は「（違うカプセルに）詰め替えをして試験してもよいという間違った認識が広がってしまっていた」と不正が起きた理由を説明しました。現場のリーダー格の社員が、誤った手順での試験を上層部からの指示であると誤認し、試験不正を繰り返していました。詰め替えは担当者間で、口伝えで指示されてきたといいます。
健康被害については、「カプセルが溶けないため薬効が期待できないものの、今回の問題で健康被害の報告はないし、起こる可能性は非常に低い」としています。同様の試験不正は他の工場では行われておらず、九州工場でもテプレノンのみにとどまると説明しました。
工場の操業停止については、「当局の判断に委ねる」として明言を避けました。厚労省の担当者は「行政処分に関してはまだ調査中の段階で未定。調査結果を踏まえた上で、不正に対しては厳正に対処していく」としました。省内からは「今回の不正に関しては特に健康被害が出るものではない」との声も出ており、慎重に処分内容を検討します。
後発薬業界では品質を巡る不正が相次いでおり、2020年12月には小林化工が製造した真菌症の治療薬に睡眠導入剤の成分が混入し、服用後に意識を失うなどの健康被害が相次ぎました。2021年３月には日医工が、国が承認した工程とは異なる手法での製造を10年以上前から続けていたとして業務停止命令を受けました。
品質不正を受けて小林化工は後発薬事業から撤退し、生産・物流拠点をサワイグループホールディングス（大阪市）が引き継いでいました。日医工は2022年５月に私的整理を申請し、企業再生ファンドのもとで経営再建を進めています。
長生堂製薬（徳島市）や共和薬品工業（大阪市）などの後発薬メーカーも品質不正で行政処分を受けています。後発薬メーカーは規模が比較的小さく、品質検査などに十分な人員を配置できないことも、不正の一因になっているとみられます。
小林化工や日医工の問題が発生して以降、供給力が大きく落ち込んだことで後発薬不足が表面化しました。大手である沢井製薬の供給が停滞すれば、後発薬の不足にさらに拍車がかかる可能性があります。
２０２３年１０月２３日（月）
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