シーメンスヘルスケア傘下で診断薬事業を手掛けるシーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス（東京都品川区）は、慢性肝疾患を持つ患者の肝臓の線維化（肝線維化）の程度を診断する血液検査用試薬「ケミルミＴＩＭＰー１」を発売しました。国内では初の製品。これまでは患者から病理組織を切り取って診断していたものの、より手軽に検査できるようになります。
肝線維化とは肝臓が損傷した細胞を修復する過程で起き、組織が固くなって機能しなくなる状態。ウイルス性肝炎や過度のアルコール摂取、脂肪性肝疾患などで起こり、進行すると肝硬変や肝不全、肝細胞がんになる可能性があります。同社が発売したケミルミＴＩＭＰー１は、血清中の「組織メタプロテアーゼ阻害物質」を測定する試薬で、同社の免疫自動分析装置「アテリカ シーアイ1900」と組み合わせて使用します。
組織メタプロテアーゼ阻害物質とヒアルロン酸数値、プロコラーゲンⅢペプチドの値を組み合わせて「強化肝線維症（ＥＬＦ）スコア」と呼ばれる数値を算出し、線維化の程度を示します。
肝線維化の診断には患者の体内に針を入れ、肝臓の一部を切除して検査する「肝生検」という手法が主流なものの、対応できる病院が限られていることや、入院する必要があるなどの課題がありました。
切り出す組織によっても、肝臓の線維化が進んでいるかどうか判断が分かれる可能性があるといいます。同じ症例であっても、検体を見る医師によって約４割の確率で診断が異なるなど正確な診断ができないリスクも加わります。
血液で検査できるため、開業医などでも検査できるようになります。従来の肝生検の手法では入院が必要なため、７万円から８万円ほどかかるのに対して、安価に抑えられます。
肝生検の検査では痛みや合併症のリスクがあるなど患者の体にも負担がかかるため、一度しか検査できません。血液による検査では同じ患者でも複数回検査ができるため、早期の病状把握につながるほか、病状の改善なども数値で追いやすくなります。
国内ではＢ型肝炎やＣ型肝炎などウイルス性による肝疾患の割合は減少しているものの、アルコールの摂取が少ないにもかかわらず肝臓の病気が進行する非アルコール性脂肪性肝疾患（ＮＡＦＬＤ）や非アルコール性脂肪肝炎（ＮＡＳＨ）の患者数は増加傾向にあります。
国内の有病率は男性が３〜４割で、女性は１〜２割ですが、検査し切れていない潜在的な患者も多く、全体では2000万人以上の患者がいると推定されています。
非アルコール性脂肪肝炎については現在は治療薬がなく、生活習慣の改善などで進行を遅らせる対応が主流。そのため手軽な検査のニーズが低かったものの、アメリカなどでは治療薬の開発が進んでおり、実用化に向けて血液による検査の需要が高まっています。
横浜市立大学大学院・医学研究科の中島淳主任教授は、「肝生検以外の方法でハイリスク患者を拾い上げる方法の確立が急務だった。新薬が登場した際には治療効果の評価にも使える」と期待を寄せています。
２０２３年１０月１日（日）
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