海外で承認された新薬の国内承認が遅れる「ドラッグラグ」が、希少疾患の分野で再び拡大し始めているとの研究結果を、星薬科大や名古屋市立大のチームが５日付で発表しました。近年、新薬開発の中心となっているアメリカのスタートアップ（新興企業）と日本企業が早い段階で連携できていないのが主な要因と指摘しています。
希少疾患は患者数の少ない病気で、アメリカでは20万人未満、日本では５万人未満と定義されます。世界に約7000あり、命にかかわるものが多いものの、治療法があるのは５％未満といいます。
チームは、2005〜2021年にアメリカで承認された希少疾患薬243種類の日本での開発状況を分析。2010〜2012年には４年以上の遅れがありましたが、厚生労働省が承認審査を迅速化したほか、外資系の大手製薬企業が日本での臨床試験を積極的に進めた結果、2016～2018年には差が195日に短縮しました。
しかし2019〜2021年には261日と再び拡大に転じていました。日本に開発拠点を持たないアメリカの新興企業が開発する薬が増える中、アメリカでの開発がある程度進んでから日本に導入する事例が多くなっています。
２０２５年２月５日（水）
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