🟧アステラス製薬の胃がん治療薬、アメリカＦＤＡ「審査終了目標日までに承認できず」

　アステラス製薬は９日、開発中の胃がん治療薬「ゾルベツキシマブ」について、アメリカ食品医薬品局（ＦＤＡ）から期日までの承認ができないとの通知を受けたと発表しました。査察の結果、指摘事項が生じたため。アステラス製薬は指摘されている問題に対応し、ＦＤＡに再申請をします。

　ゾルベツキシマブは2023年夏に、ＦＤＡから優先審査に指定されていました。アステラス製薬によると、ゾルベツキシマブの製造を委託している拠点をＦＤＡが査察した結果、未解決の指摘事項が生じ、審査の終了目標日としていた12日までに承認ができないとの通知を受けました。指摘事項の内容は非開示。2024年３月期連結業績への影響は軽微としています。

　ＦＤＡは有効性や安全性についての懸念は示しておらず、追加の臨床試験（治験）も求めていないといいます。アステラス製薬は今後、ＦＤＡや医薬品製造受託機関などと連携して指摘事項を解決し、アメリカでの承認取得に向けて再申請します。

　アステラス製薬によると、アメリカでは2023年に２万6500人が胃がんと診断されたといいます。ゾルベツキシマブは胃腺がん、食道胃接合部腺がんの患者を対象として開発を進めています。

　同社は、ゾルベツキシマブを重点戦略品と位置付けており、ピーク時の世界売上高を最大年2000億円と見込んでいます。日本では2023年６月にゾルベツキシマブの製造販売承認を厚生労働省に申請したほか、ヨーロッパ、中国などの国・地域でも承認申請しており、規制当局が審査を進めています。

　２０２４年１月９日（火）

🟧高度不妊治療に取り組む女性のストレス、「終わりの見えない治療」が最多 成育医療研究センターが調査

　体外受精や顕微授精といった高度な不妊治療に取り組む女性の約３割が「終わりの見えない治療」に強くストレスを感じ、そのうち７割の人が抑うつ症状を伴うことが、国立成育医療研究センターなどの研究チームによる調査で明らかになりました。

　研究チームは、高度な不妊治療を始めて早期の女性344人を対象に、2019～2021年に行ったアンケートから、本人が最も強く感じるストレス要因を特定し、メンタルヘルスとの関係も分析しました。ストレス要因には妊娠への期待感などの前向きな反応も含みます。

　その結果、妊娠に至らず努力などが失われる喪失体験を繰り返すつらさや、仕事と治療の両立ができないことで葛藤するといった「終わりの見えない治療」が28％で最多。女性にばかり負担が大きいことへの不満や理解のない周囲の言葉に傷付くなどの「独りで抱え込む苦しみ」が25％でした。

　自然に妊娠できず女性としてのアイデンティティーが傷付いたり、今までの自分でなくなったように感じたりする「アイデンティティーの揺らぎ」は15％で、このグループは健康状態の悪化が顕著でした。

　「高額な治療費」を挙げた人は17％いたものの、不妊治療は2022年から保険適用され、状況は改善されている可能性があります。

　タイミング法や人工授精などの軽度な不妊治療から高度な不妊治療にステップアップしたため前向きな気持ちで取り組めているなどの「治療のステップアップ」を挙げた女性は15％でした。

　調査結果をまとめた同センターの高畑香織共同研究員は、「不妊治療を受ける人はさまざまな葛藤を独りで抱えている。不妊治療に関する情報提供や今後の方針に悩む方の意思決定を支援していきたい」と話しています。

　２０２４年１月９日（火）

🟧新型コロナの新変異型「ＪＮ・１」、従来型より高い感染力と免疫逃避能力

　国内でも急速に拡大している新型コロナウイルスの新変異型「ＪＮ・１」について、これまでの変異型に比べて、免疫をかいくぐる能力が高く、感染が広がる力も強いとの結果を、東京大医科学研究所の佐藤佳教授が主宰する研究チームがまとめました。今後の流行の主体になる可能性があるといいます。

　ＪＮ・１は2022年に流行したオミクロン型の派生型「ＢＡ・２」がさらに変異したウイルスで、2023年11月ごろから世界的に感染が広がり、世界保健機関（ＷＨＯ）は翌12月に「注目すべき変異株（ＶＯＩ）」に指定しました。

　国立感染症研究所によると、国内でＪＮ・１が検出された割合は、12月上旬の１週間で１割強でしたが、約３週間後には３割強に高まり、大幅に増えつつあるとみられています。だが、ＪＮ・１の細かな性質などはわかっていませんでした。

　そこで研究チームは、イギリスやフランス、スペインのウイルスゲノムの疫学調査に関するデータや、培養細胞などを使って調べました。

　その結果、感染者１人が何人に感染を広げるかを示す「実効再生産数」は、現在流行している変異型の１・２～１・４倍程度で、広げる能力が高いことがわかりました。

　培養細胞を使った実験では、2023年夏に国内で確認され、世界的にも流行した「ＢＡ・２・86」（通称ピロラ）の約２倍の感染力がある可能性が示されました。

　ワクチン接種者が持つ抗体から逃れる力は、ピロラの３・６～４・５倍でした。新型コロナに感染することで体内に作られる抗体からの逃避能力は、ピロラの３・８倍でした。

　研究チームは、「今後、ＪＮ・１は全世界に拡大し、流行の主体になることが懸念される。有効な感染対策を適切に行う必要がある」としています。

　研究成果は、イギリスの医学誌「ランセット」の姉妹誌に掲載されました。

　２０２４年１月８日（月）

🟧「入れ歯、毎日洗わない」が４割 誤嚥性肺炎など重大なリスク招く恐れも

　入れ歯関連商品の販売などを手掛ける「お守り入れ歯」（札幌市）がインターネットを通じ、入れ歯の洗浄の頻度を尋ねたところ、回答者548人のうち「毎日」と答えたのは61％でした。

　一方、「全くしていない」（12％）、「２～３日に１回」（10％）、「１週間に１回」（６％）など、毎日洗浄していない人は約40％いました。

　日本歯科医師会などは正しい入れ歯の洗い方として、①専用のブラシで食べかすを取り除く②洗浄剤につけて除菌することを推奨しています。

　だが、①②両方を実行している人は42％にとどまりました。このほか、②のみ（33％）、①のみ（19％）、すすぎ洗いのみ（３％）などが続き、多くの人が十分に手入れをしていない実態が浮かびました。

　洗浄剤につけている時間は「一晩中」が57％と最も多かった一方で、「30分以内」（19％）や「１～２時間以内」（15％）など、短時間ですませる人も少なくありませんでした。

　入れ歯の洗浄を怠ると、細菌が繁殖することで口臭の原因となります。また、食事と一緒に細菌をのみ込むことで誤嚥（ごえん）性肺炎を引き起こすリスクもあるといいます。

　厚生労働省によると、誤嚥性肺炎は死因で６番目に多く、入れ歯の小まめな手入れは健康維持の観点からも重要です。

　お守り入れ歯代表の池田昭さんは、「繁殖した細菌が層になると、洗浄剤をたまに使った程度では取り除けません。ブラシで大まかに汚れを落とした後、洗浄剤に２時間以上つける必要があり、一晩中つけるのが理想です」と話しています。

　だが、札幌市の「コンフォート入れ歯クリニック」の理事長も務める池田さんは、「患者の中には、事情があってそもそも入れ歯を外したくない人もいます」と明かします。

　クリニックの患者の７割は女性。40～50歳代で総入れ歯になる人もいます。女性が多い要因として、妊娠による口内環境の変化で歯が弱くなったり、妊娠中や産後に口内のケアまで手が回らなかったりすることが考えられるといいます。

　「入れ歯を外すと家族との会話に支障が出てしまいます。また、入れ歯を着けたり、外したりする姿を見られるのが恥ずかしいとの理由から家族にも入れ歯をしていることを明らかにしていない人もいます。こっそりお風呂場で洗っている患者さんもいます」

　入れ歯を作り直す際に「顔の形が変わるから」と古い歯並びの型をオーダーする人もいるといいます。池田さんは、「男性は洗浄を面倒くさがる傾向が強いですが、調査結果には女性のこうした事情もある程度反映されているように思います」と話しました。

　２０２４年１月７日（日）

🟧男性に多いとされてきた大動脈解離、男女で発生率の差がない可能性 熊本大が発表

　大動脈の内側の壁が裂け、死につながることも多い血管の病気、大動脈解離は、これまで男性に多いとされてきましたが、実際には男女で発生率に差がない可能性があるとする分析結果を、熊本大学などの研究チームが発表しました。

　この研究は、熊本大学の辻田賢一教授（循環器内科）や丸目恭平客員助教らのチームがアメリカの医学雑誌で発表しました。

　大動脈の壁が裂ける大動脈解離は、死亡することも多い深刻な病気で、これまで男性が女性の２倍から３倍発症しやすいとされてきました。

　チームでは、他の大きな医療機関から離れていることから、地域で多くの患者を受け入れている宮崎県延岡市の県立延岡病院で病院到着前に死亡した人にＣＴ（コンピュータ断層撮影）を使った死因の調査が行われていることに注目し、大動脈解離と診断された患者と死後に大動脈解離とわかった人を合わせて分析しました。

　その結果、2008年から2020年までの間に大動脈解離になった患者は、男性が129人、女性が137人でした。

　人口比などを調整した発生率は年間、10万人当たりで、男性が16・７人、女性が15・７人となり、男女でほぼ差がなかったということです。

　一方、病院に到着する前に死亡した人の割合は、女性が37％、男性が21％と女性のほうが高くなっていました。女性は病院に到着前に亡くなるケースが多いため、これまで過小評価されてきた可能性があるといいます。女性のほうが、胸部の血管に異常が生じる、特に致死率が高いタイプの病態が多いこと、年齢が男性より高いこともわかりました。

　丸目客員助教は、「大動脈解離は男性に多いと認識していたのは、病院にたどり着いた氷山の一角を見ていた可能性がある。男女とも病気について啓発することが大切だ」と話しています。

　２０２４年１月７日（日）

🟧６日から大麻類似成分「ＨＨＣＰ」など６成分含む製品、所持・使用・販売が禁止に

　「大麻グミ」による健康被害が相次いだ問題で、大麻に似た有害な「ＨＨＣＰ（ヘキサヒドロカンナビフォロール）」など６成分を含む製品の規制が６日に始まりました。所持や使用、販売が禁止され、違反すると３年以下の懲役または300万円以下の罰金が科されます。

　厚生労働省は12月、ＨＨＣＰや、まだ製品として流通が確認されていない類似成分を含めた６成分について、包括的に指定薬物としていました。

　２０２４年１月７日（日）

🟧女性は座りっ放しに注意！ １日７時間以上で乳がん発症リスクが４割近く上昇

　座っている時間が１日に７時間以上だと、女性が乳がんを発症するリスクが４割近く上昇するという結果が、京都府立医科大などの研究チームによる大規模疫学調査で出されました。筋肉を動かさないことで血行が悪くなる影響などが考えられるといいます。

　研究チームの京都府立医科大の富田仁美（さとみ）研究員（内分泌・乳腺外科）は、「座りっ放しによる運動不足の解消には、余暇にまとめて運動するより、ふだんから座っている時間を短くし、こまめに運動することが効果的。座りっ放しに気が付いたら、立ってストレッチをするなど、こまめに体を動かすよう意識してほしい」と話しています。

　長時間座ったままだと、心筋梗塞（こうそく）や脳血管疾患、糖尿病などに悪影響があることが最近の研究でわかってきており、世界保健機関（ＷＨＯ）も座ったままの行動を減らすように推奨しています。

　日本人は世界的にも座っている時間が長く、１日当たり７時間（中央値）というデータもあります。厚生労働省の検討会がまとめた身体活動・運動の目安となるガイド案でも、座りっ放しに注意を呼び掛けています。

　研究チームは、日本の女性に最も多いがんである乳がんとの関連を調べました。全国の35～69歳の約３万6000人の女性に、健康状態や座位時間などの生活習慣を尋ね、９・４年間（中央値）にわたり追跡。554人が乳がんを発症しました。年齢や体格指数（ＢＭＩ）、喫煙、飲酒、乳がんの家族歴、初経や閉経の時期、出産経験、ホルモン療法の有無など、ほかの乳がんリスクの影響を取り除く手法で分析しました。

　その結果、座っている時間が７時間以上の女性は、７時間未満の女性に比べて乳がんを発症するリスクが36%高いという結果が出ました。予防効果があるとされる「１日１時間以上歩く」「週３回以上運動する」といった対策を行っても、発症リスクは変わらなかったといいます。

　研究チームは、長時間座って筋肉を動かさない状態が続くと、性ホルモンの乱れなどが生じやすく、乳がんの発症につながる可能性があるとみています。

　乳がんは日本人女性の９人に１人が発症し、年間約９万8000人が新たに診断されています。

　２０２４年１月７日（日）