🟧ＰＦＡＳ、国の検査の約２・４倍の血中濃度を検出 東京都多摩地域の住民対象の血液検査

　有害性が指摘される化学物質を含む有機フッ素化合物（総称ＰＦＡＳ（ピーファス））を巡り、専門家と市民団体が、東京都多摩地域の住民を対象にした血液検査の平均値で、国の調査の約２・４倍の血中濃度が検出されたとする結果を公表しました。

　ＰＦＡＳのうち、「ＰＦＯＳ（ピーフォス）」と「ＰＦＯＡ（ピーフォア）」と呼ばれる２つの物質は、アメリカの研究などで有害性が指摘されています。

　沖縄県のアメリカ軍基地周辺の河川や地下水などで国の暫定的な目標値を超える値が相次いで検出されたことを受け、京都大学大学院の原田浩二准教授と市民団体は、アメリカ軍横田基地のある多摩地域の住民650人を対象に血液検査を行い、８日、立川市で開いた記者会見でその結果を公表しました。

　それによりますと、検査を受けた650人で検出されたＰＦＯＳとＰＦＯＡを合わせた平均値は14・６ナノグラムで、これは国が一昨年、全国の３地点で行った調査の平均値の２・４倍に当たるということです。

　ＰＦＯＳとＰＦＯＡの合計の平均値が高いところは自治体別で、国分寺市で23・２ナノグラム、立川市で19ナノグラム、武蔵野市で15・８ナノグラムなどとなっています。

　原田准教授は「沖縄などに続いて、多摩地域でもこうした結果が出たことから、全国的な問題だと捉えて、国や自治体が、しっかりした調査をしてほしい」と話していました。

　８日の会見には、血液検査を受けた住民も参加し、検査を受けた経緯や結果の受け止めについて話しました。

　国分寺市に45年間住んでいるという友田絹子さん（75）は、検査でＰＦＯＳとＰＦＯＡの合計で、27・７ナノグラムの血中濃度が検出されたということです。

　友田さんは「多摩地域は地下水がおいしいというので、それを使った水道水をずっと飲んできました。検査結果を聞いて、『ずいぶん高い』と感じたので、すぐに直接飲むのをやめ浄水器をつけました。国などには詳しく検証してほしい」と話していました。

　ＰＦＡＳは泡消火剤や撥水（はっすい）剤などで使用されてきましたが、健康への悪影響が指摘され、海外で基準を強化する動きがあります。国内でも現在、使用や製造が原則禁止されており、国は専門家らによる検討会議で、国内外の最新の科学的知見や科学的根拠に基づく対応などを審議しています。

　２０２３年６月１２日（月）

🟧ゲノム医療法が成立 差別や不利益につながる懸念も

　遺伝情報に基づき患者に応じた治療を推進することや、差別の防止などを掲げる「ゲノム医療法」が、参議院本会議で賛成多数で可決・成立しました。

　ゲノム医療は、個人によって異なる遺伝情報を詳しく解析することで病気の診断や患者に最適な治療法や薬の選択を行う医療で、特にがんや難病などについて研究や治療への応用が進んでいます。

　ゲノム医療法は240以上の団体や患者会が連名で、早期の法整備を求め、超党派の議員連盟が取りまとめたもので、「幅広い医療分野で世界最高水準のゲノム医療を実現する」としていて、国がゲノム医療に関する基本計画を定めて、研究開発を推進し、個人のゲノムや健康に関する情報を管理・活用するための基盤を整備するなどとしています。

　また、遺伝情報によって病気のなりやすさなどがわかることで、保険の加入や雇用、結婚などで差別や不利益な取り扱いにつながる恐れがあると懸念されることから、ゲノム医療法では遺伝情報の適切な管理が行われ、不当な差別が行われないよう、国に対して、医師や研究者などが守るべき事項に関する指針を作り、差別や遺伝情報の利用が広がることで起き得る課題に適切な対応をとるよう求めています。

　ゲノム医療では遺伝情報を調べることで患者の最適な治療薬の選択につながる一方、病気のリスクがわかるため、医療保険の加入や就職、結婚などで差別や不利益を受けることにつながるのではないかという懸念があると指摘されています。

　国は、ゲノム医療の研究体制や拠点医療機関を整備するとともに、差別につながらないような施策を講じます。また、ゲノム情報の取得、管理、開示などについて、医師や研究者らが守るべき指針を策定します。

　２０２３年６月１２日（月）

🟧超過死亡、３月20日～５月14日は統計的な差なし 厚労省発表

　厚生労働省の研究班は９日、３月20日～５月14日の死者数が例年の水準をどれだけ上回ったのかを示す「超過死亡」について、統計的な差がなかったと明らかにしました。

　新型コロナウイルス感染症の死者数は、５月８日に感染症法上の位置付けが５類に移行されてから、毎日公表されなくなりました。ただ、感染の動向を迅速に把握する必要があるとして今回、超過死亡のデータが５類移行後に初めて発表されました。

　鈴木基・国立感染症研究所感染症疫学センター長が代表研究者を務める研究班は、17自治体で新型コロナが流行する前の2018～2022年の死者数などから、2023年の死者数を予測し、３月20日～５月14日に集計した死者数と比べました。

　鈴木センター長は「定点医療機関の感染者数などを含めて総合的に判断し、新型コロナが大きく拡大はしていないだろう」と話しました。

　超過死亡は感染症流行などによる社会全体への直接・間接的な影響を調べる指標で、世界保健機関（ＷＨＯ）が1973年、インフルエンザの感染動向の監視のために提唱しました。新型コロナの流行規模を推測するため、海外でも使われています。

　また、厚労省の研究班は９日、新型コロナウイルスが感染症法上の「５類」に移行した５月前半について、「平年を大きく上回る超過死亡は観測されなかった」と発表しました。同省はコロナの死亡数を毎日公表していたものの、移行後は研究班が一部の自治体からのデータを分析して約１カ月後に公表します。今回が初公表となりました。

　研究班は調査に協力した全国17市区で５月１〜14日の総死亡数（コロナ以外の死因を含む）を集計し、過去５年間のデータから予測値を算出したところ、実際の死亡数と大きな差はありませんでした。

　鈴木センター長は「５類移行後に見えていない流行や死亡数の急激な増加は起きていないとみられる」と話している。

　２０２３年６月１２日（月）

🟧30歳代患者の健康な臓器を誤って摘出、宮城県大崎市民病院が解決金1200万円支払いへ

　宮城県大崎市は８日、大崎市民病院で2015年３月、県内在住の30歳代（当時）の患者の正常な臓器の一部を腹腔（ふくくう）鏡手術で誤って摘出する医療事故があり、患者側に1200万円の解決金を支払うと発表しました。15日開会の市議会定例会に関連議案を提出します。

　同病院が８日の市議会全員協議会で報告しました。同病院によると、手術担当者らの思い込みや確認漏れなどが原因といいます。同病院は治療費や定期健診費なども負担する方針。患者の性別や摘出された臓器などは「患者側の意向」として明らかにしていません。

　大崎市民病院の担当者は、「ご迷惑をかけ、おわびする。再び同様の医療事故が起きないよう努めている」と話しています。

　２０２３年６月１１日（日）

🟧塩野義製薬、コロナ飲み薬「ゾコーバ」の本承認申請 予防効果の治験も開始

　塩野義製薬は９日、同社が開発し昨年11月に緊急承認された新型コロナウイルス感染症の飲み薬「ゾコーバ」について、本承認取得に向けた製造販売承認申請を８日付で厚生労働省に行ったと発表しました。本承認期限は緊急承認から１年。また、新たに発症予防の効果を検証する臨床試験（治験）を開始しました。塩野義製薬によると、新型コロナ飲み薬で予防効果が確認されれば世界初。

　ゾコーバは軽症・中等症患者向けで、せきや発熱などの症状を改善する効果を確認。最終段階の第３相試験の速報データなどから有効性を「推定」して、緊急承認されていました。

　本承認は有効性が「確認」される必要があり、提出できていなかった治験データをそろえて申請しました。ゾコーバの緊急承認は期限が１年で、最大１年の延長が認められています。

　一方、発症予防の治験は新型コロナ患者と同居する家族を対象に、ゾコーバを５日間投与した際の有効性と安全性を検証します。日本、アメリカを中心に2200人の被験者が参加する見通し。

　２０２３年６月１１日（日）

🟧ＲＳウイルスワクチンの製造・販売、欧米企業が厚労省に申請

　発熱やせきなどいわゆる風邪の症状が出て肺炎になることもあるＲＳウイルス（呼吸器合胞体ウイルス）感染者が、増加傾向にあります。インフルエンザなど新型コロナウイルス以外の感染者も多く、専門家は手洗いなどの基本対策を求めています。そんな中、欧米企業は高齢世代や妊婦向けに、ＲＳウイルスワクチンの製造販売を相次いで厚生労働省に承認申請。早期実用化への期待が高まっています。

　ＲＳウイルスは接触や飛沫などにより、ほとんどの人が幼いうちに一度は感染します。通常は発症から１週間ぐらいでよくなるものの、乳幼児や免疫の働きが弱い高齢者では肺炎を引き起こし重症化することもあります。

　新型コロナウイルスの影響が出始めた2020年は感染報告数が少なかったものの、2021年の春から夏に例年を上回る流行が起きました。

　国立感染症研究所の集計では、今年も増える兆しが出ています。５月28日までの１週間の報告数は１医療機関当たり１・95人で、2021年の水準に近付いています。

　イギリスの製薬大手グラクソ・スミスクラインは60歳以上が対象のワクチンを開発し、昨年日本で承認申請しました。アメリカの製薬大手ファイザーも申請中。

　すでにグラクソ・スミスクラインのＲＳウイルスワクチンは、５月２日にアメリカの食品医薬品局（ＦＤＡ）に承認されました。ヨーロッパの保健当局も４月下旬、このワクチンの承認を勧告しています。同社は、アメリカで次のＲＳウイルスの流行シーズンが始まる前に同ワクチンが利用可能になることを期待しています。

 　グラクソ・スミスクラインのワクチンは60歳以上の成人を対象とした後期臨床試験で、ＲＳウイルス感染に対して82・６%の有効性を示したことが、昨年10月に公表されています。

　ファイザーのＲＳウイルスワクチンも、５月31日にアメリカの食品医薬品局（ＦＤＡ）から、60歳以上の成人への使用を承認されました。

　後期臨床試験によると、このワクチンのＲＳウイルス感染による疾患の発症を予防する有効性は、ＲＳウイルス感染の１つか２つの症状を持つ60歳以上の患者の間で67％、３つないし４つの症状を持つ重症患者の間では85・７％でした。

　ファイザーは、アメリカ疾病対策センター（ＣＤＣ）がワクチンの使用を承認後、次のＲＳウイルス流行前の今年第３・四半期中に利用できるようにする見通し。ワクチンの価格については明らかにせず、推奨される年齢層を対象にした定期的な予防接種を支える価値に基づいた価格になるとしました。

　同社は同ワクチンの妊婦への接種でも、ＦＤＡの承認を求めています。それにより乳幼児の感染が予防できます。承認されれば、重症化のリスクが最も高いグループの１つである乳児向けの初めてのＲＳウイルスワクチンとなります。

　２０２３年６月１１日（日）

🟧アメリカＦＤＡの諮問委員会、「レカネマブ」の本承認推奨 エーザイのアルツハイマー病新薬

　日本とアメリカの製薬会社が共同で開発したアルツハイマー病の新薬について、アメリカの食品医薬品局（ＦＤＡ）の外部の専門家でつくる諮問委員会は、治療薬としての承認を全会一致で推奨しました。ＦＤＡはすでに「迅速承認」という仕組みで承認しており、今後、完全な本承認をするか判断します。

　ＦＤＡは９日、外部の専門家を集めた諮問委員会を開き、日本の製薬大手「エーザイ」とアメリカの医薬品大手「バイオジェン」が共同で開発を進めてきたアルツハイマー病の新しい治療薬「レカネマブ」について話し合いました。

　この薬はアルツハイマー病の患者の脳にたまる「アミロイドβ」という異常なたんぱく質を取り除くことで、症状の進行を抑えることが期待されています。

　諮問委員会では、製薬会社側が約1800人が参加した臨床試験の最終的なデータを示し、投与開始から１年半後の時点で、薬効のない偽薬を使った人に比べ、認知症状の進行を27％遅らせる効果があったと説明しました。

　出席した６人の専門家は全会一致で「患者への効果が確認できた」とする結論をまとめ、ＦＤＡに対し薬の承認を推奨しました。

　ＦＤＡはこの薬について、今年１月、深刻な病気の患者に対し、より早く治療を提供する仮免許に当たる「迅速承認」という仕組みでいったん承認しており、今回示された臨床試験の最終的なデータをもとに、完全な本承認をするか７月６日までに判断します。

　２０２３年６月１１日（日）