🟩沢井製薬、胃炎薬の品質確認試験を不正な方法で実施 2015年から継続的に

　大阪市に本社のある後発薬大手の沢井製薬は23日、九州工場（福岡県飯塚市）で製造する胃潰瘍や急性胃炎向けの後発薬で、厚生労働省に提出した承認書とは異なる方法で品質確認試験をしていたと発表しました。2015年以降、８年間にわたって不正が続いていました。後発薬では他社でも品質不正が相次いでおり、信頼の回復が求められています。

　不正があったのは「テプレノンカプセル50ミリグラム（サワイ）」。製造後３年が経過した薬のカプセルが、胃の中で問題なく溶け出すかを調べる試験（溶出試験）で不正がありました。カプセルに入っている中身を取り出し、劣化していない新しいカプセルに詰め替えて試験していたといいます。

　23日の記者会見で沢井製薬の木村元彦社長は、2023年４月に、九州工場の品質管理部門の担当者が代わったことを切っ掛けに不正が発覚したと説明しました。６月に外部の専門家や弁護士を含む特別調査委員会を立ち上げ、10月20日に報告書を受け取りました。７月には使用期限内のすべてのテプレノンを自主回収したとしています。

　木村社長は「（違うカプセルに）詰め替えをして試験してもよいという間違った認識が広がってしまっていた」と不正が起きた理由を説明しました。現場のリーダー格の社員が、誤った手順での試験を上層部からの指示であると誤認し、試験不正を繰り返していました。詰め替えは担当者間で、口伝えで指示されてきたといいます。

　健康被害については、「カプセルが溶けないため薬効が期待できないものの、今回の問題で健康被害の報告はないし、起こる可能性は非常に低い」としています。同様の試験不正は他の工場では行われておらず、九州工場でもテプレノンのみにとどまると説明しました。

　工場の操業停止については、「当局の判断に委ねる」として明言を避けました。厚労省の担当者は「行政処分に関してはまだ調査中の段階で未定。調査結果を踏まえた上で、不正に対しては厳正に対処していく」としました。省内からは「今回の不正に関しては特に健康被害が出るものではない」との声も出ており、慎重に処分内容を検討します。

　後発薬業界では品質を巡る不正が相次いでおり、2020年12月には小林化工が製造した真菌症の治療薬に睡眠導入剤の成分が混入し、服用後に意識を失うなどの健康被害が相次ぎました。2021年３月には日医工が、国が承認した工程とは異なる手法での製造を10年以上前から続けていたとして業務停止命令を受けました。

　品質不正を受けて小林化工は後発薬事業から撤退し、生産・物流拠点をサワイグループホールディングス（大阪市）が引き継いでいました。日医工は2022年５月に私的整理を申請し、企業再生ファンドのもとで経営再建を進めています。

　長生堂製薬（徳島市）や共和薬品工業（大阪市）などの後発薬メーカーも品質不正で行政処分を受けています。後発薬メーカーは規模が比較的小さく、品質検査などに十分な人員を配置できないことも、不正の一因になっているとみられます。

　小林化工や日医工の問題が発生して以降、供給力が大きく落ち込んだことで後発薬不足が表面化しました。大手である沢井製薬の供給が停滞すれば、後発薬の不足にさらに拍車がかかる可能性があります。

　２０２３年１０月２３日（月）

🟧デング熱や新型コロナなどのウイルス増殖を抑える化合物を発見 北海道大

　北海道大学はデングウイルスや新型コロナウイルスの増殖を抑える化合物を発見しました。ウイルスに感染したマウスに化合物を投与すると、生存率が向上することを確かめました。製薬企業と連携し、数年以内に臨床試験（治験）を始めたい考えです。

　デングウイルスなどの遺伝情報はＲＮＡ（リボ核酸）に刻まれており、ＲＮＡからＲＮＡを複製して新しいウイルスを作り出します。発見した化合物はＲＮＡの材料となる物質に似た構造をしています。ウイルスが増殖する際にこの化合物を利用すると、ＲＮＡの複製が失敗し、ウイルスの増殖を抑えることができます。

　新型コロナウイルス治療薬のラゲブリオやベクルリーも同様にＲＮＡの複製を失敗させる仕組みです。「効果は同等もしくはやや弱いが、安全性は高そうだ」と北海道大学の前仲勝実教授は話しており、発見した化合物を体内に投与した際、生物の遺伝情報に変異を引き起こす度合いが検出限界以下だったことを確かめました。

　デングウイルスに感染したマウスに化合物を飲ませたり、新型コロナウイルスに感染したマウスに注射したりしたところ、いずれもマウスの生存率が向上しました。例えばデングウイルスに感染させた直後に化合物を多く投与すると、感染から16日たっても６割が生存しました。化合物を投与しなかったマウスは10日で全滅しました。

　デングウイルスや新型コロナウイルス以外にも、日本脳炎やジカ、黄熱などＲＮＡを遺伝情報に持つさまざまなウイルスに対して効果があることも、細胞実験で確認しました。特にデング熱やジカ熱は有効な治療薬がなく、世界的に問題となっています。現在連携する企業を探しており、まずはデング熱で数年以内に治験を始めたいとしています。

　２０２３年１０月２３日（月）

🟧ＥＳ細胞の医療製品、初の承認申請へ 国立成育医療研究センター、肝臓病の赤ちゃん治療に

　重い肝臓病の赤ちゃんに、体のさまざまな細胞になれるＥＳ細胞（胚性幹細胞）から作った肝細胞を移植する国立成育医療研究センターの臨床試験（治験）で、安全性と効果が確認できたとして、企業を通じて本年度中に再生医療等製品として国に承認申請することが23日、明らかになりました。

　承認されれば来年度中にも実用化の可能性があり、国内初となります。ＥＳ細胞を用いた治療は、海外では目の病気や脊髄損傷などを対象に治験が進んでいるものの、実用化の報告はまだありません。

　生まれ付き有毒なアンモニアが分解できずにたまる「尿素サイクル異常症」の赤ちゃんが対象。8000～４万4000人に１人の割合で発症します。

　不妊治療で余った受精卵から作製したＥＳ細胞を肝細胞に成長させ、へその緒から患者の肝臓内の血管に注入し、アンモニアの分解を助けます。

　ＥＳ細胞は、受精後６、７日目の胚盤胞から細胞を取り出し、それを培養することによって作製されます。ＥＳ細胞は、さまざまな細胞に分化しあらゆる組織や臓器になることができるというメリットがあります。また、ＥＳ細胞は無限に近い形で増殖させることが可能です。

　２０２３年１０月２３日（月）

🟧「がん治療と仕事の両立は困難」と感じている人は54％に がん検診率減、新型コロナ影響か

　がん対策に関する内閣府の世論調査で、自分ががんになった場合、治療を受けながら働き続けるのは難しいと感じている人は54％に上り、厚生労働省は、治療と仕事の両立に向けた環境整備を進めたいとしています。

　内閣府は、今年７月から８月にかけて全国の18歳以上の3000人を対象にがん対策に関する世論調査を行い、54％に当たる1626人から回答を得ました。

　それによりますと、仮に自分ががんになって、治療や検査のために２週間に１度程度、病院に通う必要がある場合、働き続けられる環境だと思うか聞いたところ、「そう思う」と「どちらかといえばそう思う」と答えた人は45％だった一方、「そう思わない」と「どちらかといえばそう思わない」と答えた人は54％でした。

　このうち「そう思わない」と答えた人に理由を尋ねたところ、「体力的に困難」が28％と最も多く、次いで「代わりに仕事をする人がいない、いても頼みにくい」が22％、「職場が休むことを許してくれるかわからない」が16％でした。

　厚生労働省の担当者は、「職場での理解促進や相談支援体制の充実を進めてきた効果が一定程度表れているが、まだ半数以上の人が両立が難しいと感じている。引き続き治療と仕事の両立に向けた環境整備を進めたい」と話しています。

　また、２年以内にがん検診を受診した人の割合は42・７％で、2019年の前回調査より約14ポイント減少。新型コロナウイルスの流行が影響した可能性があります。

　２０２３年１０月２２日（日）

🟧患者の検体取り違えで良性の前立腺摘出 静岡県立総合病院で医療ミス

　静岡市葵区の静岡県立総合病院が前立腺がんの疑いで検査した患者２人の検体を取り違え、悪性腫瘍がなかった同市の60歳代男性の前立腺を摘出し、悪性腫瘍のある同市の80歳代男性の治療開始が遅れたことが20日、明らかになりました。小西靖彦院長らが同日、静岡県庁で記者会見を開き、経緯を説明しました。

　２人は４月の同じ日、同じ手術室で連続して、病変の一部を切り取って顕微鏡で調べる生体検査（生検）を受けました。同病院の医療事故調査委員会の調べでは、その際に採取した細胞組織を取り違えて容器に入れた可能性があるといいます。

　60歳代男性は別人のデータに基づく告知を受け、７月中旬にロボット支援の腹腔（ふくくう）鏡手術で前立腺を全摘出したものの、摘出した組織は病理検査で良性でした。ＤＮＡ鑑定により、80歳代男性と検体が取り違えられていることが判明。60歳代男性は前立腺の摘出後に尿漏れなどが起きていて、現在は同病院が定期的に健康状態を確認しています。

　80歳代男性はリンパ節への転移がみられ、現在ホルモン療法を受けています。吉村耕治副院長は「治療開始は実質的には５カ月ほどの遅れが生じた」としました。 

　生検では患者ごとに台車を分け、伝票、名前などを記載した検体容器を準備しています。同病院は患者２人と家族に謝罪した上で、再発防止策として「連続で生検を実施する際は患者ごとに部屋を分けて準備する」「患者のリストバンドと検体容器に貼られたバーコードを照合する」ことをマニュアルに盛り込みました。

　２０２３年１０月２２日（日）

🟧第一三共、新型がん治療薬で世界開拓 アメリカのメルクと提携、最大３・３兆円受領

　第一三共は20日、同社の技術を使ったがん領域の３製品でアメリカのメルクと全世界での開発・商業化契約を結んだと発表しました。第一三共は販売のマイルストーンも含め最大で220億ドル（約３兆3000億円）を受け取るとしています。国内製薬会社の契約としては過去最高額となります。

　第一三共の発表によると、内訳は40億ドルの契約時一時金、15億ドルの後払い一時金と、最大165億ドルの販売マイルストーンで、対象製品は同社独自のＤＸｄ－ＡＤＣ技術を用いた「パトリツマブ デルクステカン」、「ＤＳ-7300」と「ＤＳ-6000」の３製品。製造と供給は第一三共が担います。

　発表を受けて、第一三共株は６営業日ぶりに反発して取引を開始。一時前日比18％高の4210円と、第一製薬と三共が経営統合した2005年９月以降で最大の日中上昇率となりました。

　同社は４月に、2026年３月期の売上高目標を２兆円とする計画を公表。そのうち9000億円以上をがん領域から叩き出す計画です。がん細胞に標的を絞り、抗体に付加した薬物をがん細胞内に直接届ける抗体薬物複合体（ＡＤＣ）で同社は世界をリードしており、適用できるがんの範囲を拡大しようとしています。

　同社はこれまでイギリスのアストラゼネカと、乳がん治療など向けの「エンハーツ」製品で提携しています。開発中の製品については単独での販売展開も視野に入れていたものの、ＡＤＣ領域での競合相手だったメルクとも新たに提携することとなりました。

　第一三共によると、全世界における３製品合計の年間売り上げ規模は、2030年代半ばに向けて、数十億ドルに達する可能性があるといいます。

　２０２３年１０月２０日（金）

🟧インフルエンザ患者、「注意報」基準超える １医療機関当たり11・07人

　インフルエンザの流行状況について、10月15日までの１週間に全国の医療機関から報告された患者の数は、１医療機関当たり11・07人となりました。前週比１・11倍で、それぞれの自治体がインフルエンザの「注意報」を出す基準となっている10人を超えました。例年より１カ月以上早くなっています。

　国立感染症研究所などによりますと、10月15日までの１週間に全国約5000カ所の定点医療機関から報告されたインフルエンザの患者数は、前の週より約5500人増え５万4709人となりました。

　１医療機関当たりでは全国で11・07人となっており、それぞれの自治体が「注意報」を出す基準となっている10人を超えました。

　地域ごとでは、沖縄県が25・37人、千葉県が20・86人、埼玉県が19・69人、愛媛県が18・45人、山口県が17・58人などとなっており、17の都と県で「注意報レベル」の10人を超えています。

　新型コロナウイルスの流行が始まった2020年以降は、インフルエンザの感染が少なかったため、免疫が低下するなどし、すべての年代が感染しやすくなっているとみられます。

　厚労省は「今年は例年より早く本格的な流行が始まる可能性がある」と注意を呼び掛けています。

　２０２３年１０月２０日（金）