🟧ｉＰＳ細胞使ったパーキンソン病治療、アメリカで臨床試験開始 住友ファーマ・京都大など

　製薬大手の住友ファーマなどは26日、人のｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）から作製した神経細胞をパーキンソン病の患者の脳へ移植する臨床試験（治験）を、アメリカで開始したと発表しました。対象患者が推定で日本国内の３～５倍いるアメリカでの実用化を目指します。

　パーキンソン病は、運動にかかわる神経伝達物質「ドーパミン」を分泌する脳の神経細胞が減り、手の震えや歩行困難などの症状が現れる病気。50歳以上で多く発症し、同社などによると国内に約20万～30万人、アメリカでは約100万人の患者がいると推定されています。

　京都大ｉＰＳ細胞研究所や同社などは2018年、健康な人のｉＰＳ細胞からドーパミンを出す細胞を作って移植する臨床試験に着手。2021年までに予定していた７人の患者への移植を完了し、現在、安全性と有効性の確認を行っています。

　アメリカでの臨床試験はカリフォルニア大サンディエゴ校で実施。住友ファーマが日本で製造した細胞を空輸し、京大で行われている臨床試験とほぼ同じ方法で７人に移植する計画で、２年間経過を観察します。

　アメリカでは、ｉＰＳ細胞と似た性質を持つＥＳ細胞（胚性幹細胞）を使ったパーキンソン病の臨床試験が先行しています。

　今回は、大学病院などが中心となって行う比較的小規模な臨床試験。より人数を増やした試験もアメリカで今年度中に開始する方針で、同社は2032年度末までの実用化を目指すといいます。

　２０２３年１２月２８日（木）

🟧新型コロナウイルスの「持続感染」で心不全リスク拡大の恐れ 理研、ｉＰＳ細胞で実験

　冬の感染拡大期を迎えた新型コロナウイルスについて、急性期症状が収まった後も心臓の細胞にウイルスが残存した場合、心不全のリスクを潜在的に高める可能性があることがｉＰＳ細胞（人工多能性幹細胞）を用いた実験で判明し、理化学研究所などの研究チームが発表しました。コロナ感染に起因する深刻な心不全が、今後目立つようになる可能性もあります。

　研究成果は22日、アメリカの科学誌「アイサイエンス」電子版に掲載されました。

　新型コロナに感染すると、発熱などの急性期症状が収まった後も少量のウイルスが体内にとどまる「持続感染」を起こすことがあり、後遺症との関係も指摘されています。

　研究チームはｉＰＳ細胞を使い、心臓に網目状に広がる血管や心筋細胞などの組織を模倣したシートを作製し、少量の新型コロナウイルスに感染させることで、心臓にウイルスが残存しつつも表面的には心機能や組織が問題なく維持される持続感染の状態を再現しました。

　持続感染のないシートを一時的に低酸素状態にして負荷をかけると、時間とともに心機能は回復しました。一方で、持続感染させたシートの場合は残存ウイルスが活性化して組織に深刻なダメージを与え、心機能は回復しませんでした。

　心臓で持続感染を起こす割合は不明で、持続感染の有無を検査する手法も未開発ですが、理化学研究所の升本（ますもと）英利上級研究員は「新型コロナ感染者は世界で７億人を超えている。割合は小さくても、患者は相当数に上る可能性がある」と指摘しました。

　２０２３年１２月２８日（木）

🟧東京都、Ａ群溶血性レンサ球菌咽頭炎と咽頭結膜熱の患者減少も警報続く

　東京都内の感染症について、東京都は24日までの１週間の１定点医療機関当たりの感染者数を公表しました。

　それによりますと、主に子供が感染し発熱などの症状が出る「溶連菌感染症」の一種、「Ａ群溶血性レンサ球菌咽頭炎」が５・79人と前の週の０・96倍に、同じく子供を中心に感染する「咽頭結膜熱」が２・72人と前の週の０・81倍と、いずれも減ったものの、引き続き警報の基準を超えています。

　また、インフルエンザは18・08人と前の週の０・88倍に減ったものの、引き続き注意報の基準を超えています。

　一方、新型コロナウイルスは３・13人と前の週の１・.21倍となり、５週連続で増加しました。

　都はこまめな手洗いや、せきやくしゃみが出る場合はマスクをするなどの感染対策を呼び掛けています。

　２０２３年１２月２８日（木）

🟧インフルエンザワクチン接種にきた４人に新型コロナワクチン誤接種 山口県光市の診療所

　山口県光市の診療所が12月２日に季節性インフルエンザのワクチン接種のために訪れた子供を含む家族４人に、誤って新型コロナウイルスのワクチンを接種していたことが28日、県や市への取材でわかりました。７歳と５歳の子供にも、12歳以上用の新型コロナワクチンを接種していたということです。

　光市などによりますと、12月２日、市内の診療所でインフルエンザのワクチンを接種しにきた30歳代の夫婦と、７歳の女の子、５歳の男の子の家族４人に、誤って新型コロナウイルスのワクチンを接種するミスがありました。

　本来、11歳以下には小児用のワクチンを打たなければならないところを、７歳と５歳の子供にも12歳以上用の新型コロナワクチンを接種していたということです。

　接種の直後にスタッフがミスに気付き、家族に謝罪するとともに、当日、光市に電話で報告し、家族の健康状態の確認を定期的に続けているということです。

　この問題について、光市は山口県を通じて国にも報告しましたが、公表しておらず、理由についてインフルエンザワクチンは任意の接種のためだとしています。

　誤ったワクチンを接種された女性は、「希望していない上、子供に大人と同じ新型コロナのワクチンが誤って接種されたことで、子供の今後の影響が不安だ。こうした誤接種が起きないよう、すべての医療機関で再発防止につなげてほしい」と話しています。

　２０２３年１２月２８日（木）

🟧海外で開発中の薬、日本人の事前治験不要に 厚労省が「ドラッグロス」解消へ

　厚生労働省は25日、海外で開発中の薬の早期承認を目指し、製薬会社が新薬開発を複数の国で進める国際共同の臨床試験（治験）前に求めていた日本人への事前の治験について、原則不要とする通知を出しました。

　近年、海外で使える薬が日本で実用化されない「ドラッグロス」が問題となっており、製薬企業側の負担を減らすことで患者の不利益を解消する狙いがあります。

　薬の承認を得るための臨床試験は一般的に３段階あり、少人数の患者らに薬を投与してから、最終段階は大人数を対象に実施します。

　国際共同治験は、それぞれの国で承認を得るために必要なデータを集めるもので、主に最終段階の試験で行われます。副作用や効果の人種差も調べます。欧米のメガファーマ（巨大製薬会社）を中心に実施されていますが、医薬産業政策研究所によると、2000～2021年の国別実施数で、首位のアメリカを始め、欧米各国が上位を占め、日本は23位にとどまります。

　これは、日本の独自ルールが妨げになっているとの指摘があります。日本が国際共同治験に参加する場合、厚労省は製薬会社に対し、原則として、事前に日本人で安全性などを確かめる臨床試験を実施するよう求めてきました。欧米ではこうした試験が必要となるケースはなく、多大な費用や時間がかかることから、欧米の製薬会社が国際共同治験の対象から日本を外すことにつながっているとみられます。

　そこで、このルールを見直し、患者が少ない小児がんや難病の薬、ほかの投与データで日本人での安全性を確保できると判断できる場合は、事前試験を求めないようにします。

　厚労省などによると、2020年時点で直近５年に欧米で承認された新薬のうち、日本では72％（176品目）が未承認で、2016年時点の56％（117品目）から増加しました。日本での承認が遅れる「ドラッグラグ」にとどまらず、使えないままになる「ドラッグロス」へと事態が深刻化しています。例えば、希少がんの「消化管間質腫瘍（ＧＩＳＴ）」の治療薬「アバプリチニブ」は日本で使えません。

　これまでの事前試験で、日本人特有の有害な影響が起きた事例はほとんど確認されていません。ただ、抗がん剤など重い副作用が起きやすく、臨床試験の情報も少ない場合は慎重に判断するよう促します。事前試験をしない場合は安全性に十分配慮し、必要に応じて投与後の検査の頻度を高めたり、少量の投与から始めたりして患者のリスクを下げます。

　２０２３年１２月２７日（水）

🟧新たに６成分を指定薬物に追加 大麻グミ問題で販売・所持・使用を禁止

　大麻に近い成分が入ったグミを食べた人が相次いで体調不良を訴えた問題を受けて、厚生労働省は27日、大麻に似た有害な６成分を新たに指定薬物に追加しました。来年１月６日から、これらの成分を含む製品の販売や所持、使用が禁止され、違反した場合は３年以下の懲役、または300万円以下の罰金が課されます。

　指定薬物に追加されたのは、大麻に似た有害成分「ＨＨＣP（ヘキサヒドロカンナビフォロール））」など６種類。厚労省は21日、ＨＨＣPなどを含むグミやクッキーなど38製品を危険ドラッグとして製造や販売を禁止していました。

　厚労省は11月、大麻に似た別の有害成分「ＨＨＣＨ（ヘキサヒドロカンナビヘキソール）」を指定薬物としたものの、これに代わりＨＨＣPが流通していました。今回の指定では、ＨＨＣPのほか、ＨＨＣＨやＨＨＣPに類似し、まだ流通が確認されていない成分も規制対象としました。

　厚労省は今後、別の系統の大麻に似た成分についても、規制対象にすることを検討しています。

　２０２３年１２月２７日（水）

🟧防除や水分管理、検査も不備 ナンブコムギからカビ毒検出でＪＡ全農いわて

　岩手県産小麦の１つ、「ナンブコムギ」から基準値を超える「カビ毒」が検出された問題で、ＪＡ全農いわては26日、防除や水分管理の不備が原因で発生し、検査も適切に行われずに流通したと発表しました。

　ＪＡ全農いわてによると、生産段階での認識不足により、一部で適切な時期以外での農薬散布があったことが判明。乾燥や調製を行った岩手県北上市のライスセンターでは、荷受量の多さなどから適正な水分値までの乾燥に時間を要し、カビが増殖したとみられます。出荷前の自主検査では、採取量やサンプル数のルールが守られていませんでした。

　問題となった小麦はセンターで乾燥や調製された2022年産で、約400トンが流通し、９割以上を回収。北海道や東北、関東の学校給食などで使われました。カビ毒は、嘔吐や下痢を引き起こすことがあります。

　ＪＡ全農いわては、「信頼回復と再発防止に努める」としています。

　２０２３年１２月２７日（水）